“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛” 在中国成功举行
发布时间:2019-04-12阅读量:12585来源:本站

2018年4月19日-20日,由美国药典委员会(United States

Pharmacopoeia,USP)主办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在中国浙江省杭州市成功举行。

大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(USFDA)和中国食品药品检验研究院(NIFDC)等中美监管及政府机构的重要专家,以及其他生物制药行业领导者约20名专家学者出席并发表主题演讲,为期两天的会议聚焦国内外多肽药物研发、生产、质量管理、法规要求以及发展前景等重要议题展开热烈讨论和精彩分享。

进入二十一世纪,在全球生物医药产业迅速崛起的大背景下,多肽药物领域也正以惊人的速度蓬勃发展。据预测,截至2018年底,全球多肽药物市场将超过250亿美元。面对巨大的市场机遇,越来越多的中国生产企业已将多肽药物纳入其主要业务发展战略。但是,从生产小分子转型至生产分子量介于传统小分子化药与生物大分子的多肽药物,是对生产研发企业的一个重要挑战,加之生产工艺的多样性,导致多肽药物的质量研究以及标准制定也存在诸多困难

美国药典委员会 (USP)

作为具有200年历史的全球领先的药物质量标准制定机构,一直致力于开发和制定包括多肽药物在内的生物制药质量标准,助力行业发展。本次大会是美国药典委员会在中国生物制药领域的首次尝试,通过会议的形式搭建学术交流平台,邀请海内外标准设定机构、法规监管、多肽研发、生产等专家与250多位业界同仁共聚一堂,洞悉多肽药物在中国的前景与机遇、了解GMP生产与法规、把握多肽药物质量研究的技术发展趋势、并在多肽药物的质量标准开发等方面获得启发。论坛得到了与会者的积极评价和高度认可,反响热烈。

论坛首先由美国药典委员会中华区战略客户发展部高级总监操洪欣先生发表开幕致辞,并回顾了过去的十年间美国药典委员会在中国围绕“质量”主题与中国制药行业及相关监管机构合作取得的丰硕成果。随后,各界专家就以下四个主题发表演讲,并参与讨论:1.中国治疗多肽药物的发展与机遇;2.多肽药物及其相关杂质的分析表征与质控技术;3.

多肽药物的药典标准及更新;4.多肽药物生产与质量的法规考量

美国药典委员会专家发表主题演讲

操洪欣先生,美国药典委员会中华区战略客户发展部高级总监,回顾美国药典委员会在中国的十年:质量与合作

Kevin Carrick博士,美国药典委员会全球生物部门总监,介绍美国药典生物标准概况

Michael R. De Felippis博士,美国药典委员会生物1(多肽和胰岛素)专家委员会主席,分享美国药典多肽标准制定与更新进展并讨论胰岛素产品的质量控制策略

Michael S. Verlander博士,美国药典委员会生物1(多肽和胰岛素)专家委员会副主席,介绍合成多肽的质量控制策略-USP白皮书及更新,并探讨美国多肽仿制药的科学及法规考量

Manoj Kumar Metta博士,美国药典委员会全球生物部门科学与标准事务联络人,阐述美国药典多肽药物各论概况,并介绍多肽药物杂质研究的挑战及美国药典多肽药物杂质标准开发更新

美国食品药品监督管理局(US FDA),中国食品要品检定研究院(NIFDC)以及学术机构专家发表主题演讲

Xiaohui (Jeff) Jiang博士,美国食品药品监督管理局(US FDA) 药物评价与研究中心

研究与标准/仿制药办公室治疗性能部门副主任,发表“合成及重组多肽药物的分析表征技术及生物评价方法“主题演讲

梁成罡博士,中国食品药品检定研究院化学药品检定所激素室副主任,介绍重组胰岛素类药物标准发展和动态

徐寒梅博士,中国药科大学教授/多肽药物创制工程研究中心主任,国家药典委员会委员,分享多肽药物的临床前药学研究心得

中国多肽企业领袖发表主题演讲

陶安进博士,深圳翰宇药业股份有限公司研发副总裁,探讨中国多肽药物的发展与机遇

陆军波先生,中肽生化有限公司质量副总,分享多肽药物的国内外同步注册策略

姜建军博士,海南双成药业股份有限公司多肽原料药副总裁,发表“美国FDA的GMP现场核查”主题演讲

李湘博士,中肽生化有限公司董事长,主持““中国治疗多肽药物的发展与机遇””主题环节

多位专家参与专题讨论和现场问答

现场热烈讨论,观众认真聆听

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